Medizinal-Cannabis-CBD- Wie können Unternehmen sich absichern? 09.10.19
Seit März 2017 können Ärzte ihren Patienten mit schweren Erkrankungen wie chronischen Schmerzen, Begleitbehandlung zur Krebstherapie, Epilepsie etc. Medizinal-Cannabis auf Rezept verschreiben.
Im Bereich Medizinal-Cannabis sind hohe Wachstumsraten zu verzeichnen mit gegenwärtig bereits ca. 25.000–40.000 Patienten in Deutschland, in 1–2 Jahren könnte es in Deutschland bereits ca. 100.000–200.000 Patienten geben, längerfristig könnten die Patientenzahlen auf ca. 800.000–1 Mio. Patienten ansteigen.
Deutschland könnte dabei zu einem der größten Märkte für Medizinal-Cannabis weltweit werden, wobei auch das gute Krankenversicherungssystem Vorteile bietet.
Nach der Beobachtung von Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB mit Sitz in Berlin und Hamburg versuchen immer mehr Unternehmen, in den lukrativen Markt für Arzneimittel-Cannabis oder Cannabidiol (CBD) einzusteigen.
Auch diverse Venture-Capital-Geber, Investoren und Family Offices erkennen immer mehr die Wachstumschancen im Bereich Medizinal-Cannabis in Deutschland und werden nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner inzwischen mutiger, um eine Investition im Wachstumsmarkt Medizinal-Cannabis vorzunehmen. Sie könnten dabei in einem starken Wachstumsmarkt immer noch von einem „First Mover“-Vorteil profitieren.
Neben Ländern wie Kanada und den Niederlanden könnten in Zukunft auch weitere Länder wie Kolumbien, Australien, Neuseeland, Israel, Mazedonien, Portugal oder Polen und weitere Länder für den Export nach Deutschland bereitstehen. Hier besteht in einigen Ländern großes Interesse am Export von Medizinal-Cannabis nach Deutschland, entsprechende Gesetzesänderungen sind in einigen Ländern bereits in Vorbereitung.
Länder, die med. Cannabis nach Deutschland exportieren wollen, müssen in der Regel über eine „Cannabis-Agentur“ in ihrem Land verfügen, gemäß des UN-Abkommens von 1961 dürfen in der Regel auch nur Länder nach Deutschland exportieren, die Cannabis für medizinische Zwecke freigegeben haben und nicht für Freizeitzwecke.
Jedoch sollten interessierte Firmen, die Medizinal-Cannabis importieren wollen, darauf hingewiesen werden, dass immer die rechtlichen Voraussetzungen beim Import von Medizinal-Cannabis berücksichtigt werden müssen, und zwar sowohl die betäubungsmittelrechtlichen als auch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
So müssen alleine in der Regel z. B. die arzneimittelrechtlichen Vorschriften der § 72–74 AMG beachtet werden, für die Beantragung einer Importlizenz sind dabei eine sachkundige Person wie ein Arzt oder Apotheker nachzuweisen und ein geeignetes Betäubungsmittellager. Bei einem Verstoß drohen hohe Bußgelder oder schlimmstenfalls sogar Freiheitsstrafen.
Auch sollten interessierte Unternehmen darauf hingewiesen werden, dass für den Import von Medizinal-Cannabis eine EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) nötig ist, um einen Export nach Deutschland sicherstellen zu können und die hohen Qualitätsanforderungen einhalten zu können.
In der Regel sind hier auch internationale Verträge zu schließen mit den Herstellern aus z. B. Kanada, was hohe Anforderungen an die internationale Vertragsgestaltung stellt, z. B. hinsichtlich des Gerichtsstands, denn der Beobachtung von Dr. Späth & Partner zufolge hatten einige Importeure aus Deutschland z. B. als Gerichtsstand Kanada in den Verträgen gewählt und damit inzwischen teilweise nicht nur positive Erfahrungen gemacht.
Auch ein weiterer Hinweis soll gegeben werden: In diversen Fällen, vor allem, sofern es im Outdoor-Bereich hergestellt wurde, wird medizinisches Cannabis mit radioaktiven oder ionisierenden Strahlen behandelt, um es z. B. von Schädlingen oder Pestiziden zu befreien. Importeure, die derart behandeltes med. Cannabis importieren, seien darauf hingewiesen, dass hierbei oftmals eine Sondergenehmigung nach der „Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel“ (AMRadV) erforderlich ist. Von den inzwischen über 20 Importeuren für med. Cannabis in Deutschland dürften nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner nur wenige bisher über diese Genehmigung nach der AMRadV verfügen, obwohl sie teilweise auch derart behandeltes medizinisches Cannabis importieren. Auch dies kann teilweise hohe Bußgelder auslösen, zumal einige Bundesländer wie Brandenburg inzwischen vorsichtiger geworden sind mit der Zulassung gem. § 52a AMG.
Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland, die im Bereich Medizinal-Cannabis-Import oder CBD (Cannabidiol) nach Deutschland tätig werden wollen, müssen daher zahlreiche zivil- und strafrechtliche Vorschriften beachten und können sich gerne an Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte wenden.